Итоги 2021 года для российской фармацевтической отрасли: блиц-интервью



Итоги 2021 года для российской фармацевтической отрасли: блиц-интервью

 

Пандемия стала ключевым событием 2020-2021 годов. Для фармацевтической отрасли последствия пандемии заключались в сложностях с зарубежными поставщиками, необходимости модернизировать производство и запускать новые препараты в ускоренном режиме. Не менее значимо для отрасли стало принятие стратегии Фарма 2030. Россия столкнулась с большим дефицитом систем для розлива фармацевтической продукции. 

Бизнес журнал провел блиц-интервью с представителями фармацевтической отрасли на тему "Итоги 2021 года". 

Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм»

Как пандемия изменила деятельность вашей компании в целом и отразилась ли на портфеле продукции и производственных мощностях? Как вы решали вопросы дефицита зарубежных поставок компонентов и субстанций, преодоления такой зависимости?

Конечно, пандемия привела к высокой мобилизации всех ресурсов компании - мы фактически перестроили механизмы работы и увеличили скорость принятия решений. Коммуникация внутри команды стала еще более горизонтальной, еще более облачной, в том числе благодаря внедрению современных цифровых платформ.

Все это позволило нам достичь общей командной цели и кратно увеличить объемы производства – по предварительным данным в 1,7 раз к 2019 году, и это хороший показатель, поскольку мы являемся одним из крупнейших отечественных производителей оригинальных лекарственных препаратов и вакцин против гриппа и пневмококка. Мы в рекордные сроки ввели дополнительные производственные мощности, запустили две новые линии, одну из которых – для выпуска инъекционных форм – построили с нуля буквально за год. Это, конечно, увеличило инвестиционные вложения в существующие проекты. Поэтому программа инвестиций в 2020–2021 годах является рекордной - она увеличилась десятикратно по сравнению с доковидным периодом.

По поводу зарубежных поставок компонентов и субстанций отмечу, что у нас ни в чем не было дефицита. Все контракты мы выполнили в срок и в полном объеме. Этого удалось достичь благодаря тому, что все критически важные компоненты и субстанции для сырья компания «Петровакс» либо производит сама, либо закупает у ответственных и очень надежных поставщиков, в которых уверена на 100%, и с которыми у компании налажено долгосрочное партнерство, длящееся десятилетиями – такими, как Pfizer и Abbott. А когда речь шла о штучном очень востребованном товаре, нам удалось вовремя отреагировать и создать большие запасы сырья и расходных материалов.

Будете ли вы работать над разработкой, производством и выводом на рынок лекарств для реабилитации и лечения постковидного синдрома?

В 2021 году ключевым проектом нашей компании стало исследование собственного оригинального препарата “Лонгидаза” в реабилитации пациентов с постковидным синдромом. Мы стартовали летом 2020 года, когда формально постковидного синдрома еще не существовало и никто не давал ему четкого определения. То есть медицина признавала, что существует проблема, но непонятно было, как называется то, что лечим. Тогда врачи, опираясь на свой предыдущий опыт применения “Лонгидазы”, начали использовать этот препарат у пациентов с постковидными проявлениями, в частности с остаточными изменениями в легких, - инициатива пришла от медицинских работников. Мы провели исследование, в котором приняли участие в общей сложности около 160 человек из 13 медицинских центров России. Это исследование показало очень хорошие результаты - препарат действительно работает и может помочь ускорить реабилитацию и выздоровление пациентов.

Каковы ваши главные задачи в 2022 году, касающиеся производства и вывода на рынок препаратов, расширения производства, выхода на зарубежные рынки, улучшения лекарственного обеспечения в стране, включая поставки по госзакупкам? Каков будет фокус инвестиций на 2022-ой год и почему?

В 2022 году мы планируем запустить уже полноценную клиническую программу – масштабное плацебо контролируемое исследование 3 фазы в рамках изучения применения оригинального препарата «Лонгидаза» в том же показании – лечении постковидного синдрома у пациентов с остаточными изменениями в легких. Могу отметить, что мы по-настоящему воодушевлены этим проектом, и он очень мотивирует наш коллектив, так как действительно круто находиться в эпицентре сакральных медицинских знаний, когда много людей ищет решение важной проблемы, и ты тоже в этом участвуешь. Мы общаемся с различными исследователями и за рубежом, обмениваемся опытом, и видим, что схожие препараты применяются и в других странах.

На 2022 год мы также планируем старт проекта по строительству собственного биотех производства по выпуску субстанций. Мы уже почти завершили выбор участка и разработали концепт новой производственной площадки. И еще один акцент будущего года, о котором хочу сказать – это продолжение роста нашего розничного портфеля. По нашим прогнозам, в 2022 году мы должны превысить объем инвестиций по запуску новых продуктов в 1,5 – 2 раза по сравнению с 2021 годом. Здесь фокус не ослабевает – за три года наш ритейл-портфель вырос в 2,5 раза и такого же результата мы рассчитываем достичь в ближайшую трехлетку. Учитывая то, что R&D сегмент компании «Петровакс» усиленно развивается – общий объем инвестиций в это направление за последние 2 года был увеличен в 10 раз, мы уверены, что эта задача нам по силам.

Ольга Пелехатая, Генеральный директор ООО «М.К. Асептика»

Как пандемия повлияла на производство и рынок медицинской продукции и медицинских изделий? С какими вызовами столкнулись компании-производители и как это сказалось на выпуске новой продукции, увеличении объемов производства?

По аналитическим данным, объем продукции, выпускаемый Международной Корпорацией «АСЕПТИКА», за время пандемии вырос на 30 %. За первые три недели ограничений мы столкнулись с остановкой производства сырья у наших российских поставщиков из-за того, что оно не входило в перечень товаров первой необходимости, но при этом было крайне важно для производства наших медицинских изделий, на которые возрос спрос. Среди них – антисептические спиртовые салфетки, инновационные порошкообразные перевязочные средства, салфетки, пропитанные лекарственными препаратами и другие. Мы связывались с руководителями компаний и обращались к Правительству РФ, в частности к губернаторам областей, с просьбой срочно продолжить выпуск сырья и компонентов для медицинских изделий. Таким образом нам удалось не только стабилизировать ситуацию в компании, но и увеличить объемы производства.

Как вы решали вопросы дефицита зарубежных поставок компонентов?

Компании одновременно столкнулись с возросшей потребностью в импортном сырье, приостановкой производства компонентов и дефицитом зарубежных поставок. Здесь нам очень помогло сотрудничество с Минпромторгом.

Каковы главные итоги компании в 2021 году с точки зрения их значимости для российского рынка и обеспечения граждан необходимой медицинской продукцией?

По нашей продукции – 100% импортозамещение, а также увеличение объемов производства.

Как инфляция повлияла на вашу продукцию, какие инструменты позволили контролировать рост цен на нее?

Инфляция, дефицит сырья и программа поддержки экспорта без регулирования цен на внутреннем рынке привели к резкому росту сырьевых компонентов. Инструментов контроля нет.

Какую новую медицинскую продукцию вы планируете выпускать в 2022 году? В чем ее значимость для российского рынка и каковы перспективы?

Генеральная линия производства Компании «Асептика» — это современные, высокотехнологичные российские медицинские изделия. Сейчас мы в процессе регистрации изделий для офтальмологии и новых раневых покрытий «Асептипласт ®», также идет разработка продукта паллиативного характера по заказу иностранной компании.

Александр Семенов, президент АО «Активный Компонент»

Как пандемия изменила деятельность вашей компании в целом и отразилась ли на портфеле продукции и производственных мощностях? Как вы решали вопросы дефицита зарубежных поставок компонентов и субстанций, преодоления такой зависимости?

Безусловно, мировая ситуация нашла свое отражение в деятельности нашего предприятия, с начала пандемии мы перенаправили большую часть производственных мощностей на выпуск противовирусных позиций и до сих пор на 75-80% загружены изготовлением необходимых для населения антиковидных субстанций. Вопросы дефицита компонентов и логистического кризиса мы решаем буквально каждый день: диверсифицируем базу поставок – если раньше в большей степени ориентировались на Китай, сейчас вперед выходят индийские производители, получающие масштабные государственные стимулы; также активно ищем возможности приобретать локальные российские реагенты, реактивы и интермедиаты, несмотря на пока скромное развитие данного направления промышленности. Иногда, конечно, сталкиваемся и с критическими ситуациями, в которых приходится проявлять изобретательность, так на прошлой неделе при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации мы смогли осуществить доставку крайне важных интермедиатов для одной из самых востребованных антиковидных позиций посредством выделенного авиарейса.

Какие тренды будут определять развитие российской фармацевтической отрасли в предстоящем году? Каким вы видите путь к дальнейшему импортозамещению и обеспечению лекарственной независимости нашей страны, какова роль бизнеса в этом вопросе?

Основной тенденцией последних лет остается фокус на внутренний рынок и независимость: каждое государство в первую очередь думает о своей социальной, национальной и экономической безопасности, что требует гибкой реакции на изменение мировой конъюнктуры и системного подхода.

Текущий период я бы назвал точкой бифуркации – мы как страна стоим на серьезной развилке, которая определит дальнейшее развитие государственного и коммерческого рынка и благополучие России в целом. Сейчас крайне необходимо в оперативном порядке развивать производство малой и средне тоннажной химии, создавать на имеющейся сырьевой базе – нефти, газе, угле собственные локальные интермедиаты, контролировать рост пошлин на регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств, внедрять стимулы для инвестиций в российскую фармпромышленность, а также выгодные налоговые и кредитные программы для производителей.

Продуманный системный подход и разработка совместной между государством и бизнес-предприятиями дорожной карты, позволит отрасли качественно и быстро развиваться, добиваясь больших успехов и становясь драйвером экономического роста России в ближайшие пять лет.

Владимир Христенко, президент компании «Нанолек»

Какие события 2020-2021 года в наибольшей степени повлияли на российскую фармацевтическую отрасль и на вашу компанию в частности? С какими вызовами российская фарминдустрия справилась, а какие остаются актуальными?

Безусловно, пандемия – это ключевое событие 2020-2021 годов. Ее последствия – сложности с зарубежными поставщиками, необходимость модернизировать производство и запускать новые препараты в ускоренном режиме. Не менее значимо для отрасли принятие стратегии Фарма 2030. Страна столкнулась с большим дефицитом систем для розлива фармацевтической продукции: такие системы делают всего три производителя в мире. Прежде всего здесь нужно поблагодарить Министерство промышленности и торговли Российской Федерации - только с помощью органов государственной власти нам удалось получить нужное количество систем розлива для старта производства вакцин. Это также подтолкнуло нас к организации производства вакцин по полному циклу.

Как пандемия изменила деятельность вашей компании в целом и отразилась ли на портфеле продукции и производственных мощностях? Как вы решали вопросы дефицита зарубежных поставок компонентов и субстанций, преодоления такой зависимости?

В 2020 году, в год пандемии, на «Нанолек» приходилось 20% от государственных закупок вакцин, входящих в НКПП, национальный календарь педиатрических прививок. Всего государство потратило на вакцины для календаря 26.6 млрд руб, из них на вакцины производства «Нанолек» около 5,4 млрд руб. В НКПП компания сейчас поставляет две прививки: «Полимилекс» - против полиомиелита, и «Пентаксим» (совместно с Sanofi) - пятикомпонентную комбинированную вакцинуа для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой.

В начале 2021 года компания приняла новую стратегию, и в основу многих решений легли реалии пандемии COVID-19. В «Нанолек» решили инвестировать 5 млрд руб. в течение 3-х лет в собственное производство полного цикла вакцин на заводе в Кировской области и R&D центр биотехнологических препаратов в Москве. Это необходимо, чтобы к 2025 году увеличить текущий портфель вакцин в 3 раза и стать лидирующим производителем вакцин на российском рынке.

Одновременно в этом году начали создавать и уже открыли собственный центр ранней разработки иммунобиологических препаратов. Центр R&D в Пущино начали строить весной, и открыли в сентябре 2021 года - в партнерстве с ИБП РАН в Пущино. План - через несколько лет иметь в портфеле 4-5 препаратов собственной разработки.

Каковы главные итоги компании в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской фармотрасли и для пациентов? Как инфляция повлияла на продукцию, какие инструменты позволили контролировать рост цен на лекарства?

В разы улучшился диалог между ведомствами (Минпромторг и Минздрав) и производителями. Для целей экспертизы и регистрации лекарственных средств ключевым документом стало постановление Правительства РФ N 441, благодаря которому отработана технология fast track для быстрой регистрации продуктов. При этом опыт, который мы получили по фаст-трекам, в рамках постановления № 441, допустимо распространить и в обычной деятельности. Значительное количество лекарств можно передавать на пост регистрацию, если препараты за пределами Российской Федерации показали себя эффективными и есть достоверные данные клинических исследований.

Введена новая методика регистрации цены на лекарства. Еще в конце 2020 года в силу вступило постановление № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Согласно ему, в случае дефектуры или риска дефектуры цены на лекарственные препараты могут быть увеличены решением ФАС и Минздрава России. Этим многие воспользовались, чтобы лекарства не «вымылись» с рынка.

Какие разработки новых препаратов вы ведете в настоящее время? В чем их значимость для российского рынка и каковы перспективы? По каким нозологиями пациенты в России наиболее всего нуждаются в новых российских препаратах?

В этом году мы серьезно продвинулись в работе над вакциной от вируса папилломы человека (ВПЧ) - наша совместная разработка с “Комбиотех”. К осени завершилась первая стадия сравнительного клинического исследования, которая показала лучшую переносимость и более высокий профиль безопасности отечественной вакцины, чем американская вакцина от ВПЧ того же типа. Сейчас планируем следующую фазу клинического исследования, которая начнется следующей весной, а в 2024 году планируем вывести вакцину на рынок - в этом же году ожидаем ее включения в национальный календарь прививок. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, сейчас в гражданском обороте только зарубежные вакцины.

Также в 2021г. компания «Нанолек» сделала особый акцент на разработку собственных биопрепаратов, в том числе на разработку биоаналогичных моноклональных антител. Как известно, до 80% научных работ в мире посвящены сейчас онкологии. Моноклональные антитела являются отличным лекарственным агентом для атаки на опухолевые клетки из-за их мульти-функциональности и точечной доставки. Однако, оригинальные препараты имеют достаточно высокую стоимость, поэтому в компании было принято решение о разработке биоаналогов – ведь миссия “Нанолек” заключается в создании лучших мировых технологий, доступных каждому.

В этом году мы открыли свой первый R&D центр в Пущино, в портфеле разработок - биоаналогичные антитела Рамуцирумаб и Обинутузумаб, вакцина от опоясывающего лишая, который вызывает вирус Herpes Zoster, а также собственная вакцина от коронавируса.

Каковы ваши главные задачи в 2022 году, касающиеся производства и вывода на рынок препаратов, расширения производства, выхода на зарубежные рынки, улучшения лекарственного обеспечения в стране, включая поставки по госзакупкам? Каков будет фокус инвестиций на 2022-ой год и почему?

Продолжать реализовывать стратегию по углублению локализации существующих проектов. Расширять портфель по направлениям вакцин, онкологии, ковида, специализированной терапии. Выход на рынки СНГ с существующими продуктами. Выход с вакцинами собственной разработки на рынки дальнего зарубежья.

Какие тренды будут определять развитие российской фармацевтической отрасли в предстоящем году? Рост каких сегментов фармацевтического рынка вы прогнозируете и что будет определять успех российских фармацевтических компаний?

Ключевым является четкая постановка KPI для здравоохранения и открытость данных. Постановка долгосрочных задач от Минздрава и востребованность конкретных терапий – будут усиливать развитие отечественной фармы. Ключевыми сегментами станут те, что наиболее положительно влияют на демографию и здравоохранение в РФ, - препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, и упреждающие меры – развитие календаря прививок и иммунопрофилактики.

Среди трендов также можно выделить ГЧП (государственно-частное партнерство), кооперация между научными центрами и индустриальными площадками, то есть объединение науки и производственных технологий для ускоренного доступа на рынок препаратов хорошего качества.

Каким вы видите путь к дальнейшему импортозамещению и обеспечению лекарственной независимости нашей страны, какова роль бизнеса в этом вопросе?

Бизнес знает, что наиболее востребовано на рынке, и может масштабировать производство. НИИ должны научиться создавать новые препараты. Один из проектов, который помогает построить санитарный щит страны - Биополис, зона особого экономического развития в Кировской области, на базе поселка Левинцы, ближайшего к заводу «Нанолек». Детали дорожной карты развития Биополиса были озвучены губернатором Кировской области Игорем Васильевым в ноябре 2021 года. Компания “Нанолек” уже начала работу над маркетинговой концепцией проекта совместно с командой студентов курса «Маркетинг и бренд-менеджмент» Британской высшей школы дизайна (Москва). Тут в течение 10 лет будут построены школы с биотехнологической специализацией и научно-образовательный центр, также тут планируется «приземлить» более 10+ компаний-резидентов с фокусом на биотехнологии и ESG. Якорным резидентом станет “Нанолек”, на 2024 год запланировано строительство филиала Центра им. М. П. Чумакова, специализирующегося на разработке вакцин.

Андрей Иващенко, Председатель Совета директоров НП ЦВТ «ХимРар»

Каковы главные итоги компании в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской фармотрасли и пациентов?

Основной приоритет ГК «ХимРар – это разработка собственных инновационных лекарственных препаратов, прежде всего, для борьбы с опасными инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ/СПИД, гепатит С, вирусы гриппа, а также с заболеваниями ЦНС, онкологией и дрцгими. За последние 10 лет учеными ГК «ХимРар» было открыто и запатентовано несколько десятков перспективных молекул. Именно этот научный задел помог в 2020-м году в короткие сроки разработать препарат «Авифавир» прямого противовирусного действия для лечения COVID-19, и уже в конце мая прошлого года при поддержке РФПИ и Минпромторга России первым в мире зарегистрировать его и начать поставки в медицинские учреждения России и другие страны.

Какие разработки новых препаратов вы ведете в настоящее время? В чем их значимость для российского рынка и каковы перспективы?

По мнению экспертов, мы еще какое-то время поживем с коронавирусом, поэтому разработки в этом направлении не теряют актуальности и значимости. Помимо «Авифавира», компании группы «ХимРар» ведут исследования и разработки других препаратов против COVID-19 и его последствий, некоторые из них показывают многообещающие результаты и находятся на последних регистрационных стадиях клинических испытаний.

Это инновационный лекарственный препарат, разрабатываемый в рамках проекта «Авинейро» ГК «ХимРар», который сегодня востребован в свете последних данных о неврологических нарушениях, возникающих у больных, перенесших COVID-19, а также у здоровых людей после длительной изоляции. Благодаря своему уникальному механизму действия, препарат устраняет основные причины тревоги и нарушения настроения. Препарат уже успешно прошел клинические исследования с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством и с синдромом тревоги при деменции альцгеймеровского типа. Препарат продемонстрировал высокий профиль безопасности и отсутствие таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение, расстройство сна.

Препарат «Антипровир» (апротинин) в ингаляционной форме для защиты от Covid-19 разработан группой компаний «ХимРар» с партнерами в рамках проекта «Авирон». Интраназальное введение позволяет препятствовать проникновению вируса в мозг. Кроме этого, компания «Вириом» группы «ХимРар» ведет клинические исследования инъекционной внутримышечной формы препарата Элпида (VM-1500A-LAI), предназначенного для терапии ВИЧ/СПИД. Благодаря инновационной формуле препарат достаточно будет применять по крайней мере один раз в месяц, или реже, что подтверждено клиническими исследованиями.

Каким вы видите путь к дальнейшему импортозамещению и обеспечению лекарственной независимости нашей страны, какова роль бизнеса в этом вопросе?

Наряду с развитием локальных компетенций в производстве и поддержкой доступа российских компаний к внутреннему рынку, одной из ключевых задач, которые в том числе показала пандемия, является способность российских компаний быстро выводить на рынок современные технологии и новые препараты.

В последние годы был сделан настоящий прорыв в производстве медтехники и фармпрепаратов, результаты этой работы мы увидели в 2020 году. Но несмотря на очевидные успехи, растет дженериковая конкуренция, которая, если не предпринять соответствующих мер, в ближайшие 5 лет приведет к утрате всех созданных заделов и в перспективе – к деградации отрасли. Чтобы этого не произошло, необходимо продолжать активно развивать и поддерживать разработку и производство инновационных препаратов, совершенствовать регуляторную систему, исключить нерыночные способы монопольного доминирования для игроков, бороться с озелененными патентами, вводить фаст-треки для прорывных препаратов, как делается в США и Европе.

Внедрение лучших регуляторных практик, таких как режим fast track, поможет быстрее сделать доступными отечественные инновационные препараты. В прошлом году, когда во время локдауна Правительство ввело «ковидное» Постановление № 441, мы убедились в эффективности и необходимости этого инструмента. Кроме того, нужен механизм поддержки высокорискованных клинических исследований 1-2 фазы, без которого переход на инновационную модель может не случиться.

На нынешнем этапе развития отечественной фармы фокус должен быть на инновационные препараты «next-in-class». Во-первых, российские производители уже научились это делать, во-вторых, следующие в своем классе инновационные препараты часто превосходят первые в классе препараты и становятся «best-in-class». У тех, кто создает next-in-class, есть время на учет ошибок и более тщательное исследование свойств своего препарата по сравнению с первопроходцами.

Кроме того, необходимость наращивать интеграцию науки и бизнеса, но не только в формате корпоративных центров в университетах или совместных программ между научно-исследовательским центром и корпорацией. Одним из основных интерфейсов передачи новой разработки в бизнес в современной экономике должны быть стартапы, которые создает молодежь. Поэтому, источником инноваций должна стать университетская венчурная экосистема. Весь мировой опыт показывает, что инновационная инфраструктура, которая осуществляет трансфер от науки в индустрию, возникает вокруг университетов через систему стартапов и венчурного финансирования. И в России тоже она должна нарастать и возникать, и уже возникает, на базе ведущих университетов.